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金華泰動(dòng)態(tài)作者: 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)發(fā)表時(shí)間:2018-08-10 16:48:32瀏覽量:5272【小中大】
藥物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通常由兩部分組成:物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室;物理和化學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用物理、化學(xué)方法來識(shí)別和測(cè)試、含量和其他原料、包裝材料、的中間體和成品。結(jié)果是檢驗(yàn)產(chǎn)品是否符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了一系列測(cè)試,以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。
實(shí)驗(yàn)建筑的布局通常采用矩形內(nèi)部走廊的形式,最大限度地利用自然光。矩形橫軸可以是6~8m,長(zhǎng)度可根據(jù)需要設(shè)定;縱軸可以是6~9m,或6m-2.5m-6m,中間走廊,走廊寬度可根據(jù)要求設(shè)定。根據(jù)我們的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn),質(zhì)檢樓一般為2-3層,實(shí)驗(yàn)室高度可設(shè)為2.6m~3.0m,技術(shù)中間層的高度根據(jù)空調(diào)的形式和結(jié)構(gòu)確定,一般不低于超過1米。
實(shí)驗(yàn)室功能布局
規(guī)范要求藥物檢測(cè)室應(yīng)有足夠的空間來滿足每個(gè)實(shí)驗(yàn)的需要。每種類型的分析應(yīng)具有單獨(dú)的、適合區(qū)域,優(yōu)選具有物理隔室或區(qū)域:待測(cè)樣品的接收和存儲(chǔ)區(qū)域;試劑、標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收和儲(chǔ)存區(qū)域;清潔洗滌區(qū)域;特殊工作區(qū);一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū);數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)區(qū);辦公室;更衣室或休息室等人員室。因此,在設(shè)計(jì)中,我們一般設(shè)置以下主要功能:
?。?)中心實(shí)驗(yàn)室;
?。?)儀器室,包括普通儀器室、精密儀器室、平衡室等;
?。?)微生物檢驗(yàn)室,包括無菌或半無菌室、培養(yǎng)室、衛(wèi)生準(zhǔn)備室;(4)烘干室、消毒室、試劑儲(chǔ)藏室、玻璃儀器儲(chǔ)藏室、氣室、特殊供氣室和樣品觀察等輔助功能;
(5)質(zhì)量檢驗(yàn)辦公室、檔案和其他管理職能;
另外,應(yīng)配備空調(diào)室、配電室、更衣室、等衛(wèi)浴房等輔助室,可與行政辦公區(qū)一起考慮或另行設(shè)置。如果藥物檢測(cè)室是單個(gè)建筑單元,則可以設(shè)置辦公室、敷料、配電、樣品觀察等。如果是綜合辦公室質(zhì)量檢驗(yàn)大樓,質(zhì)量檢驗(yàn)部分應(yīng)放在行政辦公室的上部。它們不得污染和相互干擾。
2、無菌室(或半無菌室)布局
無菌室(或半無菌室)是用于微生物質(zhì)量測(cè)試的手術(shù)室。制劑的微生物質(zhì)量要求分為兩種類型:無菌要求和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于無菌要求,例如注射、眼科制劑,建立了無菌要求并且需要在無菌室中進(jìn)行測(cè)試。通過在10,000級(jí)潔凈環(huán)境中設(shè)置潔凈工作臺(tái)來實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo);它不需要完全無菌的一般制劑,但不允許存在某些細(xì)菌,并限制允許存在的菌落數(shù)量,在這種情況下建議使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),如:口服固體制劑、口服液制劑、外部準(zhǔn)備等,可在半無菌室內(nèi)進(jìn)行測(cè)試,設(shè)計(jì)設(shè)置在10萬級(jí)潔凈環(huán)境中,設(shè)置潔凈工作臺(tái)。無菌室(或半無菌室)是一個(gè)干凈的區(qū)域。應(yīng)根據(jù)GMP對(duì)潔凈區(qū)域的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)。人員應(yīng)進(jìn)入敷料和緩沖室。還應(yīng)緩沖材料或物品(或轉(zhuǎn)移窗口)。、培養(yǎng)基等必須在進(jìn)入前進(jìn)行消毒。無菌室配有觀察窗,可以直接由外界觀察,確保操作員的安全??照{(diào)機(jī)房靠近回風(fēng)線。同時(shí),應(yīng)建立配套文化室。、衛(wèi)生準(zhǔn)備室、潔凈室、滅菌室。
3、儀器室
儀器室包括平衡室、光譜室、微室、一般儀器室等。通常,平衡室應(yīng)單獨(dú)設(shè)置。每層應(yīng)設(shè)置圖層。其他房間可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置。它們應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振動(dòng)源、并靠近中心實(shí)驗(yàn)室。安排的原則是:防潮和干燥分離防潮、冷卻和熱分離節(jié)能、恒溫集中,便于管理、天平易于稱重和采樣。
4、高溫室
高溫室是指干燥室、消毒室等,是放在干燥箱內(nèi)的、馬弗爐或消毒器等,一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室和冷凍室,房間設(shè)置感應(yīng)溫度為煙霧報(bào)警器,并設(shè)置機(jī)械排氣。
樣品觀察室樣品觀察包括原材料、包裝材料和成品樣品,可單獨(dú)設(shè)置或分區(qū),室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計(jì),如果有冷藏要求應(yīng)有遮光室。放置在二樓或二樓的地板也應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算,以確保安全。