制藥車(chē)間凈化工程潔凈室起重機(jī)用于只要車(chē)間凈化工程車(chē)間，包括潔凈室用橋式雙梁起重機(jī)、潔凈室用橋式單梁起重機(jī)、潔凈室用移動(dòng)式龍門(mén)架、潔凈室用動(dòng)臂吊臂起重機(jī)、潔凈室用柔性KBK起重機(jī)等。

　　今天金華泰和大家分享關(guān)于制藥車(chē)間純化工程建設(shè)的主要目的是什么呢?

　　制藥車(chē)間凈化工程的建設(shè)主要是控制凈化車(chē)間內(nèi)的微粒和微生物，以及制藥凈化車(chē)間環(huán)境中的溫度、濕度、氣壓差、光照度、噪聲等參數(shù)，使無(wú)塵車(chē)間建設(shè)能夠滿足不同制藥生產(chǎn)工藝和不同生產(chǎn)環(huán)節(jié)對(duì)環(huán)境的要求，確保 控制制藥生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境。在生物制藥生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境中，氣體沒(méi)有影響藥品質(zhì)量和人類健康的目的。

　　在2010年版的GMP規(guī)范中，制藥車(chē)間對(duì)純化工程的潔凈度等級(jí)有非常明確的劃分。生物制藥車(chē)間分為A、B、C、D四個(gè)層次，每個(gè)等級(jí)的工藝參數(shù)有不同的要求。A類是高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)區(qū)域，一般需要層流操作臺(tái)(蓋)來(lái)維持無(wú)塵的空氣環(huán)境。

　　該等級(jí)作業(yè)區(qū)域的層流系統(tǒng)必須符合工作區(qū)送風(fēng)均勻的標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)速必須控制在0.36-0.54m/s(導(dǎo)向值)范圍內(nèi)。應(yīng)提供數(shù)據(jù)以證明層流的狀態(tài)并進(jìn)行驗(yàn)證。

　　此外，單向流量或較低風(fēng)速可以單獨(dú)用于密封隔離操作員或A級(jí)清潔區(qū)域的手套箱中。B類潔凈區(qū)是指A類區(qū)域的背景區(qū)域，具有無(wú)菌制備和填充等高風(fēng)險(xiǎn)操作。C類和D類是指無(wú)菌藥物生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)域。

　　制藥生產(chǎn)工藝在制藥車(chē)間純化工程中可分為無(wú)菌藥品生產(chǎn)、非無(wú)菌藥品生產(chǎn)、醫(yī)藥原料生產(chǎn)和中藥制劑。在生物制藥清洗車(chē)間的A類、B類、C類潔凈區(qū)，對(duì)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)環(huán)境有非常嚴(yán)格和具體的要求，而D類只要求靜態(tài)環(huán)境。

　　一般來(lái)說(shuō)，如果在生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)無(wú)塵室工程中的溫度和濕度沒(méi)有特殊要求，則醫(yī)用潔凈室中的空氣潔凈度A(B)和C(面積)溫度只需要穩(wěn)定地控制在20-24°C，相對(duì)濕度在45%-60%;空氣潔凈度D級(jí)不同，其溫度控制范圍可以更寬。一般來(lái)說(shuō)，只需要將溫度穩(wěn)定在18-26°C，相對(duì)濕度需要穩(wěn)定在45%-65%，才能達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)和要求。